诊疗(liao)准备(bei)锂(li)电组的幽(you)静恳请包括2个管(guan)理方面，富含律(lv)例身(shen)份认证(zh🐼eng)、身(shen)体测(ce)试测(ce)试、货运幽(you)静等，下类是特定(ding)先容：
一、首要市场的认证请求
美国市场：需(xu)应该 IEC 62133、UL 2054、IEC 60601-1、ISO 13485 等❀聚(ju)焦(jiao)实验(yan)室管理(li)标准。还有(you)，充(chong)(chong)电需(xu)具备(bei)有(you)菌物相(xiang)溶性（ISO 10993-1），经过全过程生份申请认证防假(jia)造，每颗(ke)充(chong)(chong)电需(xu)回文(wen)序列(lie)化并(bing)可产品追(zhui)溯。充(chong)(chong)电需(xu)随医药(yao)(yao)紫装(zhuang)修(xiu)改信息 FDA 注(zhu)册会员，总(zong)需(xu)求(qiu)全项测(ce)式报告书，部分高(gao)有(you)风险性紫装(zhuang)充(chong)(chong)电需(xu)额定负载修(xiu)改信息临床药(yao)(yao)理(li)评诂数据文(wen)件。
欧盟市场：需(xu)适当《欧盟委(wei)员会治疗地方律例》（MDR）附近 I 的 “根底沉静与功(gong)能表(biao)单出(chu)具(ju)”。手(shou)(shou)机(ji)(ji)锂(li)(li)手(shou)(shou)机(ji)(ji)电池的工作(zuo)设想与设计制作(zuo)需(xu)立于(yu) ISO 13485 资(zi)质(zhi)证(zheng)(zheng)书的产(chan)品质(zhi)量申办体统(tong)，需(xu)它是经(jing)(jing)过了(le)(le)全(quan)历程 IEC 62133、IEC 60601-1 等各(ge)种(zhong)測試(shi)，并(bing)出(chu)具(ju)全(quan)项(xiang)各𒆙(ge)种(zhong)測試(shi)意见(jian)书。它是经(jing)(jing)过了(le)(le)全(quan)历程资(zi)质(zhi)证(zheng)(zheng)书后用加贴 CE 标志，高有风险性配置手(shou)(shou)机(ji)(ji)锂(li)(li)手(shou)(shou)机(ji)(ji)电池需(xu)它是经(jing)(jing)过了(le)(le)全(quan)历程告诉布告公司绩效考核(he)，低有风险性帮(bang)手(shou)(shou)机(ji)(ji)锂(li)(li)手(shou)(shou)机(ji)(ji)电池可(ke)它是经(jing)(jing)过了(le)(le)全(quan)历程 “自我认(ren)知声明函” 正规(gui)。
中国市场：公用(yong)安(an)静(jing)需(xu)(xu)(xu)适(shi)合使(shi)用(yong) GB 9706.1-2020，锂(li)原动(dong)力(✱li)(li)锂(li)动(dong)力(li)(li)电芯需(xu)(xu)(xu)适(shi)合使(shi)用(yong) GB 8897.4-2008，锂(li)冲电动(dong)力(li)(li)锂(li)动(dong)力(li)(li)电芯需(xu)(xu)(xu)适(shi)合使(shi)用(yong) GB/T 28164-2011。自 2024 年 8 月 1 日起，携便式(shi)医疔器械(xie)(xie)配置锂(li)动(dong)力(li)(li)锂(li)动(dong)力(li)(li)电芯需(xu)(xu)(xu)全面推(tui)行 CCC 被迫注册会(hui)员(yuan)。动(dong)力(li)(li)锂(li)动(dong)力(li)(li)电芯需(xu)(xu)(xu)随医疔器械(xie)(xie)配置提交申请 NMPA 注册会(hui)员(yuan)，市(shi)场机制 GB 管理规范(fan)判断(duan)报(bao)告范(fan)文(wen)、IS🔜O 13485 系統查证，高危害(hai)性配置需(xu)(xu)(xu)沿(yan)途阶段临床实践(jian)资格证书。
运输宁静认证：这个世界医疗管理锂干电池均需它是经过了操作过程 UN 38.3 资质认证，测量英文内部是指宽度摹拟、体温轮回转世、噪声测量英文、严重打击测量英文等，需由具备有 UN 38.3 测量英文天赋的其次方医疗机构开据汇报，搬家时须随货去照顾该汇报。
二、机能与靠得住性测试
情况顺应性：需(xu)沿途(tu)的时候(hou) - 40℃▨至(zhi) + 85℃生死轮回 50 次，容积衰减(jian)≤15%；和(he) 40℃、95% RH 环境下发置 168 个小时，隔(ge)绝电阻功率≥100MΩ 等检测。
机器靠得住性：需(xu)经过工作(zuo) 1 米(mi)较高放松跌下至(zhi)混(hun)泥土(tu)土(tu)外型 26 次无壳(qiao)子(zi)裂开或电解(jie)设备(bei)液泄密(mi)，和(he)摹拟医(yi)学ও推车冲(chong)撞场景设计(ji)的(de)左下角冲(chong)击公测，绝缘(yuan)性(xing)电阻值≥10MΩ。
电化学机能：嵌入式(shi)法宝电板需知足≥10,000 次充尖端电流轮回转世，容积追求率≥70%，月自尖端电流需≤3%（25𝓀℃储备🀅(bei)）。
三、特别场景适配请求
植入式装备：需它ꦗ是经过(guo)了进(jin)程 ISO 10993-5 細胞致毒软件(jian)测试(shi)和 ISO 10993-12 浸提液(ye)血本(ben)属(shu)(shu)在线检测，容忍缴光光纤激光焊(han)接(jie)钛金属(shu)(ౠshu)硬(ying)壳，氦质谱检漏率需≤1×10⁻¹² Pa・m³/s。
便携式装备：需(xu)(xu)撑持(chi)魔鬼司令手(shou)机充(chong)电，并经过(guo)(guo)历(li)程快充(chong)命轮后过(guo)(guo)压公测(ce)，容量(liang)电池仓需(xu)(xu)转备防反接(jie)卡扣，外层(ceng)需(xu)(xu)🍸经过(guo)(guo)历(li)程 IP67 防潮防水。
抢救装备：需在极度温度下坚持机能，如 AED 电池需在 - 30℃情况下坚持 90% 容量，并经由过程 - 40℃至 + 70℃温度打击测试，除颤器电池需供给≥300J 单次放电能量，且持续放电 5 次后电压衰减≤5%。
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